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 ★ J3C、あるいはCJUGで作成した資料を掲載しています。ご活用ください。

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CJUG資料
説明 (日本語 & 英語)
作成時期
備考 

2014年ワークショップ資料

2014年開催のCJUG Workshopでの発表資料
Helthcare Linkの解説

Presentation Slide of 2014 CJUG Workshop
Introduction of  CDISC SHARE

 2014CJUG_PR_2014Workshop.pdf

2013年ワークショップ資料

2013年開催のCJUG Workshopでの発表資料
SHAREの解説とHelthcare Linkの解説

Presentation Slide of 2013 CJUG Workshop
Introduction of  CDISC SHARE

 2013CJUG_PR_2013Workshop.pdf 

2012年ワークショップ資料

2012年開催のCJUG Workshopでの発表資料
SDM-XMLの解説

Presentation Slide of 2012 CJUG Workshop
Introduction of  SDM-XML

 20122012JCG_workshop_PR_20120327.pdf

2011年ワークショップ資料

2011年開催のCJUG Workshopでの発表資料
PRMの解説

Presentation Slide of 2011 CJUG Workshop
Introduction of  PRM

 2011 2011_workshop_PRグループ.pdf

 CDASH

CJUG資料
説明 (日本語 & 英語)
作成時期
備考 

「CDISC-CDASHに準拠した症例報告書の導入による、臨床データハンドリングへのインパクトと提言」

2013年医療情報学会連合会でのポスター発表資料
A poster showing future vision around CDASH, which was used in "CRC Arikata-Kaigi".
2013JCMI2013PosterCJUG.pdf

CDISCに関するアンケート、アンケート結果

2012年CRCのあり方会議でのアンケートおよびアンケート結果
A questionnaire and results in  "CRC Arikata-Kaigi".
2012あり方会議用アンケートfix20120824.pdf
CDISCに関するアンケート結果_CRCあり方会2012.pdf

「CDISC-CDASHに準拠した標準的CRFを用いた治験業務効率化の提案」

2012年CRCのあり方会議でのポスター発表資料
A poster for introducing CDASH, which was used in "CRC Arikata-Kaigi".
2012ポスター_Final0823.ppt

CDISC standards の紹介とCDASHの活用

 

 

 

MISTでの発表資料
(CDISC全般にわたる説明資料:CDASHチーム内で分担して作成)
A summary for CDASH and CDISC.
2012[MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_01.pptx
[MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_handout.pptx
[MIST]CJUG-CDASH_draft@2012-04-27_当日発表Ver.pptx

CJUG UGの概要

CDASH UGの概要説明資料
(ワークショップ資料の解説部分の抜粋)
A summary for CDASH UG. This was a part of material for CDISC workshop 2012.
2012CJUG-CDASH_jissen_UGの概要_for_Workshop2012.ppt

症例報告書のデータ項目を定めたCDASH 標準の解説

製薬協、日本 CRO 協会との合同タスクで作成された資料
A guidance for understanding CDASH, which was created with collaboration to JPMA and JCROA.
2011症例報告書のデータ項目を定めたCDASH_標準の解説.pdf

これから学ぶCDASH CDASHトレーニング

PPTファイルのCDASH概要説明資料と、それに続くトレーニング資料からなる。CDASHに関するトレーニング資料として作成されたもので、概要と各ドメインの説明が記載されている
A materials in Japanese can be used for CDASH training. This document has section of overall instruction for CDASH and instruction for each domain.
2010CDASH-トレーニング2010.zip(PDF版)
CDASH-トレーニング2010ppt.zip

CDASHとSDTMの関連性(改)

CDASHを導入する際、特にSDTMとの関係性の理解に役立つ補助資料。CDASH V1.1、SDTM V3.1.2、SDTM V1.2に対応
A document for analyzing relation between CDASH V1.0 and SDTM V3.1.2, which is focused on cross- domain comparison in each Class
2010BTeam_再分類_Final.xlsx

CDASH Ver.1.0 日本語訳

CDASH Ver.1.0の日本語訳。全ドメインを1枚のExcelシートにリスト形式で記載
A list of items translated in Japanese based on definition of CDASH V1.0
2010CDASH_V1_0J_fix@20110304.xls

CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls Programs 機能説明書

 

「CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls」に実装した Excel VBA Program の機能を説明した文書
A supportive document for CDASH CRF Layout Images which is showing detailed information of Excel VBA including the material
2009CDISC_CDASH_CRF_Programs_機能説明書_V1_0.pdf

CDASH CRF Layout Images

CDASHに基づいたCRFイメージの具体例。ドメイン毎に、想定されるCRFイメージを記載、また、各CRF上の項目に対応するCDASH項目の情報(変数名、コードリストなど)を記載。ファイルにマクロを含むので、動作が使用環境に依存することがある。
CRF layout based on CDASH with annotation of CDASH variable and code list on each item. This file contains the macro programming, and it may depend on PC environment for running the macro.
2009CDISC_CDASH_CRF_V1_0.xls

CDASHとSDTMの関連性

CDASHとSDTMの関連性(変数間の対応、CDASH→SDTMの際の留意点等)について分析した資料。CDASH V1.0とSDTM IG V3.1.2の比較
A document for analyzing relation between CDASH V1.0 and SDTM V3.1.2, which is focused for comparison by each item in each domain
2009Bteam_Output_Final.pdf

CDASH v1.0_翻訳

CDASH v1.0、Section1-5までの翻訳資料。一部部分訳で、CDASHを参照する際の補助資料
A supportive document for CDASH V1.0 section 1-5 in Japanese
2009CDASH_STD-1_0_Sec1_To_Sec4_翻訳.pdf
CDASH_STD-1_0_Sec1_To_Sec4_訳語一覧.pdf

CDASH_これから学ぶCDASH

CDASHに関する概要を記載した文書。入門書
A guideline for CDASH to beginner
2009CDASH_これから学ぶCDASH.pdf

 CFR記載項目調査

CDASHの各ドメイン、各項目に対して、各社で現状使用しているCRF項目との対比を行ったリスト
A list for comparing on each items in each domain between CDASH and actual status in Japan pharmaceutical companies 
2008JCG_CDASH2008_成果物.pdf
JCG_CDASH2008_成果物.xls


SDTM

CJUG資料
説明 (日本語 & 英語)
作成時期
備考 
CDISC(SDTM)の必要性を、解析・DM従事者以外(臨床・薬事の専門家やIT部門など)に浸透させる方法やテクニックの検討CDISC(SDTM)の必要性を、解析・DM従事者以外(臨床・薬事の専門家やIT部門など)に浸透させる方法やテクニックを検討した資料
This document describes how to deliver our message of CDISC (SDTM) requirement to non-statistician/DM members (e.g. clinical development dept., drug regulatory affairs or IT)
2014Topic15_Training_for_other_departments.pdf
小さな組織がCDISCにうまく対応するには小規模な企業・組織において、どのように関与すれば、CDISC標準の導入・維持運営および規制当局への電子データ申請に対応できるか、検討した資料
This document describes the team discussion about any CDISC implementation methods, procedures, mentainance techniques and how to deal with study data submission
2014

LISaS: Topic14_Small_Origanization.pdf

承認申請時の電子データ提出に
関する基本的考え方について
承認申請時の電子データ提出に
関する基本的考え方についての検討
Discussion about the basic consideration of the Study data submission
2014

LISaS_13_eSub_Guidance_PMDA_20140912.pdf

2012年度成果物
研究計画書からSDTMまで、一連の流れを想定したサンプル
データの収集からSDTM変換における問題について、SDTMチーム活動においてメンバ間で情報を共有し、SDTMにmappingした2012年度の成果物。OpenCDISCによるデータの検証も含む。2013

cjug_sdtm_deliverables_2012.zip

About SDTM File Size Issue
(SAS Length, Splliting, Data sizing, Dataset-XML and Study Data Exchange Meeting in FDA)
SDTM IG v3.1.3で新たに追加された“4.1.2.9 -
VARIABLE LENGTHS”の記述の紹介や、File Size Issue、Splliting dataset, Data sizing, Dataset-XMLおよびFDAのStudy Data Exchangeに関するMeetingなどについてまとめた資料
This document describes the introduction of SDTM IG v3.1.3 section 4.1.2.9 - VARIABLE LENGTHS, File Size Issue、Splliting dataset, Data sizing, Dataset-XML and Study Data Exchange Meeting in FDA.
2013

Topic01_06_10_SDTM FILE SIZE ISSUE.PDF

CDISC LAB Data Issue around Terminology & Standard UnitsCDISC LAB DataおよびLAB周りのTerminology、そして標準単位についての検討を行った資料
This document describes the CDISC LAB Data Issue around Terminology & Standard Units
2012

lisas_02_cdisc lab data.pdf

Terminology Mapping Method in SDTMSDTMでのCDISC Controlled TerminologyのMappingについての検討を行った資料
This document describes how to pupulate the CDISC Controlled Terminology in SDTM datasets.
2013

lisas_03_terminology_mapping.pdf

How to use CDISC Submission Values in SDTM for Analysis ResultsSDTMのCDISC Submission Valueを解析結果に使用することについて検討を行った資料
This document describes how to use CDISC Submission Values in SDTM for Analysis Results.
2012

lisas_04_submissionvalues_v1.0_6up.pdf

What is “PhUSE”"PhUSE"という組織についてまとめた資料
This document describes what is "PhUSE".
2013

lisas_05_phuse_for_distribution.pdf

How to populate Visit Number for Unscheduled VisitsSDTMのVISITNUM(Visit Number)について、Unscheduled Visitの場合にどのようにSVドメインを使用してMappingするかについてまとめた資料
This document describes how to populate Visit Number for Unscheduled Visits
2013

lisas_07_visitnum sv vs domain.pdf

Study Data Reviewer's GuideStudy Data Reviewer's Guideをトライアルで作成してみた感想および作成した本体
Feedback of Study Data Reviewer's Guide Creation Trial and itself.
2013

lisas_09_sdrg_v1.1.pdf

How to populate Trial Summary ParameterTrial Summary Parameterについてどのように使用すればいいかをまとめた資料
This document describes how to populate the Trial Summary Parameter
2013

lisas_11_trial_summary_parameter_v1.1.pdf

Data Sizing Best Practices and Draft SDS-XML (Dataset-XML)FDA/PhUSE CSS Working GroupのData Sizing Best Practices RecommendatioおよびDraft SDS-XML (Dataset-XML)の解説
This document describes the introduction of Data Sizing Best Practices Recommendation of FDA/PhUSE CSS Working Group and Draft SDS-XML (Dataset-XML)
2013

lisas_12_sdtm file size issue update3_v1.0.pdf

Introduction of FDA Review ToolsFDAのReview Toolsについてまとめたもの
Introduction of FDA Review Tools
2013Topic99_Omake_FDA_Review_Capabilities.pdf


ADaM

CJUG資料
説明 (日本語 & 英語)
作成時期
備考 
 ADaMとADaMに係る成果物のチェックリスト

(Checklist for ADaM and ADaM related deliverables)

ADaMと、ADaM define.xmlADRGTFLsプログラム仕様を品質を確認するためのチェックリスト

This checklist that is to confirm the quality of ADaM, ADaM define.xml, ADRG, and TFLs program specifications.

 2018 Checklist.zip

はじめてのADaM version 1.1

ADaMとADaM IGの初心者向けの解説

This booklet titled “ADaM for Beginners in Japanese” (hereinafter called “this document”) is a hand book on ADaM (Analysis Dataset Model) by Japan User Group ADaM.

2013

ADaM handbook_v.1.1.pdf

  


SEND

CJUG資料
説明 (日本語 & 英語)
作成時期
備考 

SEND IG V3.0日本語訳(英語併記版)

SEND IG V3.0の日本語訳(英語併記版)
Japanese translation of  SEND IG V3.0(Japanese and English are described in parallel)
2013

SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版)_Chapter 1-5.doc 

SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版)_Chapter 6_1.doc

SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版)_Chapter 6_2.doc

SENDIG V3.0日本語訳(英語併記版)_Chapter 7.doc

SEND IG V3.0日本語訳

 SEND IG V3.0の日本語訳
 Japanese translation of  SEND IG V3.0
2013

 SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 1-5.docx

SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 6.docx

SENDIG V3.0日本語訳_Chapter 7-8.docx

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